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農業部:獸藥生產批文變更工作辦法新政
來源:普特威集團 日期:2017-04-05

 為進一步做好獸藥產品批準文號核發工作,現就獸藥產品批準文號批件變更等有關工作公告如下。 
     一、關于獸藥產品批準文號批件變更內容、辦理程序和要求 
    (一)變更內容
     取得獸藥產品批準文號后,存在以下情形的,可向我部申請變更產品批準文號批件上的相關信息。 
       1.實際生產地址未發生改變,僅獸藥生產企業名稱或生產地址域名發生改變的; 
       2.品種編號未發生改變,僅執行的獸藥質量標準中獸藥產品通用名稱或者同一規格描述方式發生改變的;
       3.獸用生物制品質量標準和品種編號未發生改變,僅規格發生改變的; 
       4.除商品名稱外,其他僅需變更產品批準文號批件中相應事項、不需重新核發產品批準文號的。 
   (二)辦理程序和要求 
       1.獸藥生產企業名稱、獸藥產品通用名稱等有關信息批準變更后,我部將及時更新獸藥產品批準文號核發系統中的數據庫信息。 
       2.申請人在獸藥產品批準文號核發系統企業端已批準項目中選擇擬變更的獸藥產品批準文號,點擊變更申請,系統將自動呈現可變更事項及其相關說明,填寫申請表,在線提交給我部行政審批綜合辦公大廳。同時打印系統生成的《獸藥產品批準文號申請表》,與《獸藥產品批準文號批件》原件一同報送至我部行政審批綜合辦公大廳。如系統自動呈現的變更事項描述與實際不符,請及時與中國獸醫藥品監察所聯系,暫緩提交申請。 
       3.我部行政審批綜合辦公大廳受理后,我部按照規定進行審查,符合要求的予以變更。除變更事項外,其他批準信息不變,變更后的批準文號批件有效期為本次變更批準日期至原批準文號批件有效期截止日期。 
    二、關于同一生產許可證下多生產地址生產相同產品申請產品批準文號的辦理要求 
   (一)多生產地址首次同時申請的。申請人應按照《獸藥產品批準文號管理辦法》和我部2401號公告有關規定提交申請材料,并在《獸藥產品批準文號申請表》中詳細寫出相應的生產地址。在線申報時,應在獸藥產品批準文號核發系統的生產地址欄中同時選擇多個生產地址。需進行現場核查、抽樣和復核檢驗的,應按照生產地址分別進行現場核查、抽樣和復核檢驗,每個生產地址分別抽樣檢驗3批。 
   (二)已有獸藥產品批準文號,從生產地址A變更為生產地址B的。按照獸藥產品批準文號換發要求執行,需進行現場核查、抽樣和復核檢驗的,應進行現場核查、抽樣和復核檢驗。換發后的批準文號批件生產地址由A變更為B。 
   (三)已有獸藥產品批準文號,由生產地址A增加生產地址B的。按照獸藥產品批準文號換發要求執行,需進行現場核查、抽樣和復核檢驗的,只需對生產地址B進行現場核查、抽樣和復核檢驗。換發后的批準文號批件生產地址由A變更為AB。
   (四)多生產地址獸藥產品批準文號有效期屆滿需要繼續生產的。應按照《獸藥產品批準文號管理辦法》規定同時換發產品批準文號,參照二(一)要求操作。 
   (五)注意事項。申報時,申請人應在申請表備注中說明為同一生產許可證下多生產地址生產相同產品同時申請獸藥產品批準文號。 
    三、關于產品批準文號核發工作中新舊版獸藥典施行銜接事宜 
    《中國獸藥典(2015年版)》于20161115日起施行。為做好新舊版獸藥典施行銜接工作,對1115日前按新《獸藥產品批準文號管理辦法》規定申報產品批準文號、獸藥檢驗報告執行標準為《中國獸藥典(2010年版)》的,被退回再次申報時,原檢驗報告在2017731日前可繼續使用。



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